药品销售出出库复核未执行到位、药品存放不达标、未对不合格药品的处理中实施有效监督......国药控股浙江有限公司等多家药企被要求整改。
11家药企飞检存在问题6月16日，浙江省药监局发布了多则药品GSP飞行检查及处理情况公告。11家药企被责令整改。检查信息显示：根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展年药品GSP飞行检查工作的通知》，省局组织对11家药企进行了飞行检查，而在检查的过程中，发现11家药企均都存在多项主要缺陷和一般缺陷被药监局责令整改，涉及的企业有国药控股浙江有限公司、美誉医药集团有限公司、杭州李鼎同堂中药有限公司、浙江杭珍医药有限公司、丰沃达医药物流（杭州）有限公司、温州桐君堂药材有限公司、浙江知春医药有限公司、浙江蓝宇医药有限公司、宁波市中城医药有限公司、浙江康恩贝医药销售有限公司、浙江仁运医药有限公司。其中美誉医药集团有限公司被查时企业质量负责人等关键岗位人员已离职，目前企业已于年自行暂停经营活动，并在年7月1日，被浙江省药监局发布收回《药品经营质量管理规范认证证书》。而在此次检查公告的处置措施中，药监局责令整改和建议注销《药品经营许可证》，并被列入跟踪检查的对象。除此之外，宁波市中城医药有限公司在此次检查中发现主要缺陷9项，一般缺陷5项等问题被药监局责令整改。值得注意的是，在年12月期间，浙江省药监局公示的GSP检查结果中，该药企也因存在多项缺陷被要求整改。所以，该药企还是需要加强生产环节、人员配备等质量规范的学习，严控药品质量监管。以下为11家药企具体检查结果：
企业名称
温州桐君堂药材有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片（以上均不包含冷藏冷冻药品）
经营地址
温州市温州大道号3楼西首
检查时间
年3月18日至20日
检查发现的缺陷
年3月18日至20日，我局组织省药品检查中心对温州桐君堂药材有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业负责人和质量负责人发生变更后，企业分别于年11月16日和11月18日组织开展了专项内审，但对质量负责人林**的内审内容针对性不强。2．质量机构负责人朱*履职能力有所欠缺，如对不合格药品的处理缺乏相应的能力。3．企业机房的温湿度监测系统未配置专用不间断电源设施。4．企业计算机系统部分管理欠完善。如：（1）系统无证书效期预警、提醒功能；（2）系统中生成的销售结算表中“收货情况”栏均显示“未收货”，对于已收款的账单“结算”栏均显示“现金”；（3）企业工作人员李*从年11月开始不再担任质量负责人，但现场检查时还具有质量负责人的系统权限；（4）系统中药品购进验收记录未设置“验收日期”。5．企业对部分到货药品未进行开箱抽样验收。如竹沥半夏（产地：贵州，浙江**饮片有限公司生产，批号）、盐杜仲（产地：安徽，浙江**饮片有限公司生产，批号），贴有“验收合格”标识，但未实施开箱抽样验收。6．企业未严格按照不合格药品管理制度进行操作。如：（1）查不合格药品玉竹（规格：10g，浙江**有限公司生产，批号，数量0.67kg）的记录，显示年2月22日报损审批，2月23日作就地焚烧、垃圾回收处理，但企业提供的现场焚烧照片显示玉竹的批号为，查询计算机系统记录，无批号玉竹销毁记录；（2）查不合格药品木瓜（浙江**有限公司生产，批号，数量0.2kg）的记录，显示企业于年2月19日销毁，但现场拍摄的照片上传记录为年2月18日，时间有差异；（3）系统显示年1月19日由温州市**医院销后退回的南沙参（浙江**饮片有限公司生产，批号，数量0.5kg），验收结论误填为“合格”，实际按照不合格药品进行了相应处理；（4）企业对存在质量问题的西洋参（规格：10g短枝，产地：吉林，**有限公司生产，批号）直接进行盘亏报损，未按照不合格品处理，并进行了销毁处理，且没有销毁记录。7．企业部分退货药品管理欠规范。如：（1）企业未对年2月22日温州市**医院退回的玉竹（规格：10g，浙江**有限公司生产，数量0.67kg）进行仔细核对，退货记录显示该批退回药品批号为，实际批号为和。（2）现场检查时仓库购进退出区存放的法半夏（产地：贵州，浙江**饮片有限公司生产，批号，数量kg），在企业计算机系统中未形成收货等记录。一般缺陷1．企业验收养护人员未接受《中国药典》年版相关内容的培训。2．企业一楼标识为“收货区”的场所实际作为“装卸区”使用。3．企业对储存、养护设施设备（如空调、除湿机等）的定期检查、维护记录不全。4．养护员未按公司体系文件《药品养护操作规程》进行每年养护信息分析。5．个别药品盘点不到位，账、货不符。如：（1）西洋参（规格：10g短枝，产地：吉林，**有限公司生产，批号）的实际库存为g，计算机系统中的库存为0；（2）企业于年12月12日进行盘点后，又分别于12月14日对白花蛇舌草（规格15g，**有限公司生产，批号）报溢3kg，于12月24日对全蝎（规格3g，浙江**有限公司生产，批号）报溢0.5kg。具体见（附件11）。此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。温州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
宁波市中城医药有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品（以上均不包含冷藏冷冻药品）
经营地址
宁波市江北区梅竹路号
检查时间
年3月25日至27日
检查发现的缺陷
年3月25日至27日，我局组织省药品检查中心对宁波市中城医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施有效监督。如（1）不合格记录中显示肿痛舒喷雾剂（批号：0301、贵州**药业股份有限公司生产）破损2瓶，实际不合格区域存放1瓶，企业不能说明另外1瓶不合格药品流向；（2）企业不合格药品黄芩（批号：，绍兴**饮片有限公司生产）销毁记录中显示企业已于年11月13日焚毁，但企业将该不合格药品放于仓库外露天垃圾堆放处。
2．从事验收工作的人员不在岗。如负责地产中药材验收工作的沈**平时不上班，只有地产药材购进需验收时来单位，年元宵节后未来上班。
3．企业制定的操作规程内容不全面。如无二类精神药品的收货、验收、销售、运输、销售退回等操作内容。
4．企业验收记录不真实。如年3月9日和年3月11日购进的地产中药材石斛和西洋参验收记录中验收人员均为沈**，但实际均由质量负责人刘**验收，并以沈**的计算机账号操作。
5．企业中药饮片常温库内中药饮片堆放较拥挤，中药饮片常温库面积与经营规模不相适应。
6．企业采购中药饮片未收集首营品种资料，如酒丹参（衢州**有限公司）、狗脊（绍兴**有限公司）、石膏（绍兴**有限公司）等。
7．企业验收员对部分药品未按规定进行逐批抽样验收。如麦冬（批号：0802，生产企业：安徽**有限公司）大包装未拆封，但已贴“已抽样”标签。
8．部分中药饮片（编织袋装）堆垛间距小于5厘米。如当归（批号：CP，河北**有限公司生产）与枸杞子（批号：CP，河北**有限公司生产）堆垛间距小于5厘米，白花蛇舌草（批号：，绍兴**有限公司）与白花蛇舌草（批号：，嵊州**有限公司）堆垛间距小于5厘米。
9．企业未加强对退货药品的管理：企业销后退回药品梅花（批号，绍兴**有限公司生产）1公斤，企业未按要求对该药品收货、验收并做销售退回收货、验收记录。
一般缺陷
1．企业一楼和二楼库房内墙和房顶有多处渗漏的水渍和霉斑，一楼库房内地面部分铺设的地板不平整。
2．企业建立的设施设备档案内容不全，如缺少设施设备的维修、保养记录。
3．企业未对个别包装破损药品开箱检查，如枸杞子（批号：CP，河北**有限公司生产）外包装破损，但未开箱检查。
4．企业质量部门将药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件资料存放于质量管理部，计算机系统中也无上述资料样式的扫描件，仓库验收人员在验收时未对抽样药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件等进行核对。
5．企业对存在质量问题的药品未有效隔离。如年5月15日购进的酒丹参（批号：，衢州**有限公司生产），外包装破损仍存放于合格区货架。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。宁波市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
浙江知春医药有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）
经营地址
浙江省湖州市吴兴区杭长桥南路、号21幢、
检查时间
年3月29日至31日
检查发现的缺陷
年3月29日至31日，我局组织省药品检查中心对浙江知春医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业质量管理部门未有效设定计算机系统质量控制功能。如模拟操作时，计算机系统能建立本企业经营范围之外冷藏、冷冻等品种的基础数据库。
2．质管部对经营环节的指导监督不到位，企业留存部分印有生产企业原厂批号、生产日期及效期的外包装小盒。企业样品盒柜内发现9个印有批号和11个批号的归龙筋骨宁片（吉林省**有限公司生产）包装小盒，现场核实该企业经营过相应批次的药品，企业无法提供包装小盒来源及使用记录。
3．个别质量管理人员不在岗。如质量管理员周*缺勤较多，且不熟悉本职工作。
4．部分计算机系统账号权限、数据录入管理不到位，如信息管理员陈*计算机系统权限设置与其岗位职责不符，只有人员权限查询、审批功能；查询年2月-3月系统日志，其显示“admin”帐号在正常登陆使用中，但询问企业质量负责人不清楚此帐号情况；正胃胶囊（批号,江西**有限公司生产）计算机系统录入有效期为.03.31，实际效期为.03。
5．企业验收员对部分药品未按规定进行逐批抽样验收。如调经促孕丸（批号0，吉林**药业股份生产）单独到货88盒，现场发现该件药品无验收标识。
6．企业养护人员未能对库房温湿度采取有效调控措施。抽查药品阴凉库年8月15日-19日的温湿度监测系统数据持续超标，温度数据持续在20℃-22℃。
7．部分不合格药品的处理记录欠完整，现场抽查部分不合格药品销毁记录（如年11月14日、11月27日、12月26日）未留存相应销毁凭证。
一般缺陷
1．验收拒收的药品代管记录处理结果均为异常到货查询，未记录实际处置措施。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告湖州市市场监督管理局、省药品检查中心。湖州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
浙江仁运医药有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品***
经营地址
浙江省杭州经济技术开发区3号大街号2幢室
检查时间
年3月10日至3月12日
检查发现的缺陷
年3月10日至12日，我局组织省药品检查中心对浙江仁运医药有限公司GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．检查现场发现，该公司收货员徐**当天(3月10日）请假，不在工作现场，但当天计算机系统内有销后退回药品收货记录，经核实，该批药品由验收员张*代为收货并使用收货员徐**的账号录入计算机系统。
2．该公司个别库区配备的温湿度自动监测设备数量不足，如二楼药品阴凉库平方米，仅配备3个温湿度自动监测终端；检查现场对2-42#探头进行湿度超标测试，企业指定人员均未收到报警短信。
3．该公司的部分账号管理不符合管理制度，如采购部经理戴*已于年3月8日离职并办理完离职手续，但计算机系统内有年3月9日由戴*账号生成的氯化钙（河北**有限公司，合同号H）袋的采购记录。
4．养护员未对库房温湿度进行有效调控：（1）年8月1日00:00至年8月5日02:46，1-2#探头均处于温度超标状态；（2）年3月8日09:30至年3月10日10:59，2-43#探头处于“通信故障”状态。
一般缺陷
1．该公司仓库一楼西北角部分墙体渗水剥落；一楼物流入口门缝较大，挡鼠板破损无法正常使用；三楼中药材库有墙洞未密封。
2．该公司仓库使用电梯与其他公司共用，且电梯为双侧开门，不能对无关人员进出实施有效管控。
3．该公司中药材库未设置验收、发货、退货的专用场所。
4．该公司部分药品抽样验收数量不足，如储存于一楼阴凉库的头孢克洛分散片（批号,安徽**药业有限公司），共购进4箱，仅有1箱药品有拆封痕迹，且该箱药品未贴验收标签。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
浙江蓝宇医药有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上均不包含冷藏冷冻药品）
经营地址
宁波市江北区长兴路号前洋之星广场1-2号-A室
检查时间
年3月22日至24日
检查发现的缺陷
年3月22日至24日，我局组织省药品检查中心对浙江蓝宇医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施有效监督。如(1)不合格记录中显示甘油果糖氯化钠注射液（辰欣**有限公司生产，批号）破损2瓶，实际不合格区域存放1瓶，企业不能说明另外1瓶不合格药品流向;(2)在企业合格区发现有一盒外包装严重破损的注射用头孢呋辛钠（广州**股份有限公司生产，批号），包装盒内有碎玻璃，企业未按制度要求作为不合格药品处理。
2．企业质量管理部门未有效设定计算机系统质量控制功能。如模拟操作时，对本企业经营范围之外的中药材、中药饮片等品种，计算机系统未能进行有效锁定；养护员对发现质量异常的药品不能立即锁定，须经质管部经理审批后才可锁定。
3．企业计算机系统数据修改原因记录不规范，如硫酸镁注射液变更拒收天数，变更原因一栏记录为“单位”、苦碟子注射液变更装箱规格，变更原因一栏记录为“11”。
4．企业对退货的管理不到位，如销售退回并存放在不合格区的药品氯化钠注射液（批号，石家庄**公司生产）2袋，企业只有销售退货通知单（年1月4日销售员制单，1月5日业务部经理审核），但无该药品的销售退回的收货、验收记录和不合格药品记录。
一般缺陷
1．企业未定期审核、修订文件。如企业《验收操作规程》（LYYY-QP-）中规定：验收进口药品应当有《进口药品检验报告书》或注明“已抽检”字样的《进口药品通关单》。根据国家局《关于进口化学药品的通关检验有关事项的公告》（年第12号）在进口时不再强制逐批检验。
2．企业未对个别包装破损、污染药品开箱验收，如氨基酸注射液（5%）（批号：，广东**有限公司生产）外包装污染、复方氯己定含漱液（批号：0703，乐泰药业有限公司生产）外包装破损均未开箱验收。
3．药品的外包装、说明书、标签等资料存放在企业注册地址内的质量部，仓库验收人员未能取得上述资料并在验收时对抽样药品的包装、说明书、标签及相关的证明文件等逐一进行核对。
4．企业个别库存药品帐货不符，如盐酸左氧氟沙星滴眼液（批号：B，成都**限公司生产）系统显示库存1盒，实际无库存。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。宁波市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
浙江杭珍医药有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂（以上均不包含冷藏冷冻药品）
经营地址
杭州市下城区东新路号室
检查时间
年4月7日至9日
检查发现的缺陷
年4月7日至9日，我局组织省药品检查中心对浙江杭珍医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业仓库面积与经营规模不相适应，如药品堆码垛间距小于5厘米，个别药品贴墙堆放，过道里存放药品，中药材库整库堆放包装材料。
2．计算机系统操作人员登录、数据修改不符合授权范围，1、如采购员方**无计算机系统登陆账号，现场检查时用采购部经理李**的账号登录操作采购业务。2、在计算机系统中发现同一客户（桐庐**医院）存在2个编号，分别为和，且两个账号均有销售记录。
3．个别需阴凉储存的药品放在常温库，如1、余甘子（批号，安徽**饮片有限公司，产地云南，公斤）；2、销后退回药品浓替硝唑含漱液（批号，规格ml，浙江**药业有限公司，20瓶）。
4．企业委托浙江**有限公司运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，签订的运输协议中未明确药品质量责任、在途时限等内容。
一般缺陷
1．该公司未将不合格药品生石膏（批号401，安徽**有限公司）的信息纳入该品种药品质量信息档案中实行动态管理。
2．验收员未按照验收规定，对到货药品进行逐批抽样验收，如现场检查发现白毛藤（批号，安徽**有限公司），到货3件，验收员只拆1件。
3．现场检查发现企业西药阴凉库部分药品倒置存放，如活血舒筋酊（批号191，烟台**公司），现场9件有6件倒置。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
丰沃达医药物流（杭州）有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素
经营地址
杭州市下城区东新路号室
检查时间
年4月7日至9日
检查发现的缺陷
年4月7日至9日，我局组织省药品检查中心对丰沃达医药物流（杭州）有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业年度质量管理体系内审缺少检查记录；
2．个别不合格药品未经质量管理部门确认。如：马齿苋（批号），该产品于年4月14日购进30KG,销售23KG,库存6KG,另有1KG在养护中发现已长虫，于年11月4日退回供应商杭州**药材有限公司，企业提供的该批药品《不合格（有问题商品）确认表》中质量管理部意见栏填写并签名人员为“周**”，该人员现任岗位为企业储运部中药、西药养护员。且其确认日期为年11月10日，在退货日期（年11月4日）后。
3．企业无法提供冷库保管员高**、受委托运输方驾驶员（王*、朱**）从事冷藏冷冻药品储存、运输的相关法律法规或专业知识的培训及考核记录；
4．企业对部分到货药品未进行开箱抽样验收。如（1）、六味地黄丸（批准文号：国药准字Z；生产厂家:仲景**有限公司；批号：）；（2）、蜜炼川贝枇杷膏（批号：2102C）（3）、口炎清颗粒（批号：H20A）等已验收合格药品未见开箱痕迹；
5．企业一楼常温退货区内部分药品与非药品混放。如企业药品退货区发现堆放铁皮石斛、螺旋藻片、西洋参颗粒等保健食品）。
一般缺陷
1．质管部质量管理员高**于年1月离职后，截止检查时，该岗位人员一直空缺；
2．企业库房无法对无关人员进入实行可控管理；年4月7日检查组进入一楼库房，企业未发现相关情形，也无需登记；
3．一楼发货区等区域无明显色标痕迹。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
美誉医药集团有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片
经营地址
杭州市滨江区长河街道滨安路号3幢智汇领地科技园A区A楼16层室
检查时间
年4月21日
检查发现的缺陷
年4月21日，我局组织省药品检查中心对美誉医药集团有限公司进行GSP飞行检查，发现的问题主要有：
1．经对该企业位于杭州萧山经济技术开发区桥南区块高新九路3号1#楼二层东侧的仓库地址进行现场检查，发现该企业的仓库已不存在。向管委会及邻近企业相关人员询问该企业情况，得知该企业仓库已关闭，仓库地址已有其他企业入驻。对该企业位于杭州市滨江区长河街道滨安路号3幢智汇领地科技园A区A楼16层室的注册地址进行现场检查，发现企业注册地址仍存在，法人刘会在企业。现场抽查该企业年电脑会计凭证和计算机系统，发现企业最后一批药品的购销记录时间为年6月14日，现场抽查该企业年6月份工资表发现企业质量负责人梅莉、质量机构负责人朱森锋及药品储运部门员工均已于年6月离职。
2．该企业于年自行暂停经营活动，并于年6月报杭州市市场监督管理局。年7月1日浙江省药品监督管理局发布关于收回美誉医药集团有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。
该企业未按照《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当配备相应的人员、仓储等条件。
处置措施:省局向企业发整改通知书，建议注销《药品经营许可证》；抄送杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。
要求杭州市市场监督管理局加强日常监管，督促企业及时按照《中华人民共和国药品管理法》要求，配备相应的仓库、人员等从事药品经营活动必须具备的条件或督促企业注销《药品经营许可证》。必要时组织省药品检查中心对该企业进行跟踪检查。
企业名称
杭州李鼎同堂中药有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片
经营地址
杭州市上城区中河南路38号二层南半层
检查时间
年4月21日至23日
检查发现的缺陷
年4月21日至23日，我局组织省药品检查中心对杭州李鼎同堂中药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．质量管理部门对系统操作权限审核不够严谨，个别人员的操作权限超出职责范围或未按照职责分配个别人员的操作权限，如质量负责人潘**、质管部经理方**有采购订单的操作权限，温湿度监测系统未设置养护人员的权限和密码。
2．企业对岗位人员开展了与其职责和工作的内容相关的岗前培训和继续培训，但培训效果不佳。如现场测试验收人员陈**，其对验收抽样和退货药品验收抽样数量不清楚，年1月至3月组织全员培训了三次《药品管理法》，培训后均未开展考核或评估。
3．企业采购个别首营品种前未审核药品的合法性。如企业采购首营品种姜半夏（郑州**有限公司生产、批号71），供应商郑州**有限公司销售出库单发货日期年12月1日，而企业首营品种审核和采购记录时间均为年12月8日。
4．企业部分药品未按包装标示的温度要求储存。如企业年6月28日验收入库的需阴凉储存的瓜蒌皮（安徽**有限公司生产、批号）48Kg储存于常温区（现场检查时库存4Kg，室温23℃）。
5．养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。养护人员陈**不熟悉温湿度监控系统，不会查看温湿度监控系统的记录，抽查阴凉库1（探头2）的温湿度历史记录，部分时段存在温湿度超标情况，无处置措施记录（附件2），现场检查时发现阴凉库2（探头5）用牛皮纸包裹。
一般缺陷
1．个别药品质量档案欠完整，如抽检不合格药品绞股蓝（安徽**有限公司生产、批号）未建立药品质量档案。
2．企业未及时审核、修订文件：新修订《药品管理法》的上市许可持有人制度及取消GSP认证等规定未在文件中体现，公司文件《供货单位及其销售人员资格审核制度》中仍要求进行GSP认证证书复印件的审核。
3．仓库内部分墙面欠光洁，如三楼常温库东侧部分墙面有渗漏脱落情况。
4．库房未设置有效的安全防护措施，检查人员到达仓库时，仓库大门处于敞开状态，未设置门禁，与三楼电梯门直接相邻，不能对无关人员进入实行可控管理，不能有效防止药品被盗、替换或者混入假药。
5．常温库合格品储存区内存放有物权已转移的物品。如胎菊罐（浙江**有限公司生产，批号1），该批药品已于年10月20日、12月3日开具销售出库单（随货同行联）共10罐，年11月23日已开具销售发票10罐，全部销往四川**有限公司，但实际发货罐，剩余罐处于代管状态，继续存放于企业常温库中，未设置状态标识。
6．养护人员未能有效对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查，如阴凉区1三七粉（四川**有限公司生产，批号201）有两件纸箱变形，养护人员未及时开箱检查。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
国药控股浙江有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素、毒性药品（限注射用A型肉毒毒素）
经营地址
杭州市上城区雷霆路60号长城大厦11、12楼
检查时间
年4月27日至29日
检查发现的缺陷
年4月27日至29日，我局组织省药品检查中心对国药控股浙江有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业提供的冷藏设备“**保温罩”验证报告中显示验证在阴凉库环境中进行，实际使用环境有部分在室外，与验证环境不完全一致，验证结论不具有操作指导意义。
2．企业在药品销售时出库复核未执行到位。在企业的物流中心4号楼2楼物料间内发现9箱药品（企业递交的说明显示，这些药品为出库环节少发货所导致）。
一般缺陷
1．企业未明确专人负责冷藏、冷冻药品的重点养护工作。
2．企业未严格按照药品质量特性进行药品储存。如阿莫西林胶囊，储存要求25℃以下，实际存放于常温区内。
3．库房内未严格按照质量状态进行色标管理，如冷库2中的采退区、销退区放有发货状态标示牌；如4号楼1楼的恒温库内药品药械未做明显区分。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
企业名称
浙江康恩贝医药销售有限公司
药品经营（批发）
许可证
浙AA
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（以上均不包含冷藏冷冻药品）
经营地址
浙江省杭州市滨康路号
检查时间
年3月10日至3月12日
检查发现的缺陷
年3月10日至12日，我局组织省药品检查中心对浙江康恩贝医药销售有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：
主要缺陷
1．企业质量管理制度不完整，如：1、未制定赠药管理制度，企业目前赠药参照《样品提供操作规程》（SOP-EW--06）；2、部分制度文件未按新的《药品管理法》及时修订，如《药品质量验收管理制度》(SMP-FW--03)生效日期为年3月10日，未修订增加验收上市许可持有人相关内容。
一般缺陷
1．杭州市滨康路号仓库的待验区域未明确。
此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施及结果:省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。
更多行业咨询交流，欢迎进群：
『浙江药品招商联盟』
添加小编
本文编辑：佚名
转载请注明出地址 http://www.haitongpi.com/tppz/11752.html
